為什麼歐美生技公司寧願付高價也不選擇亞洲區域型/中小型 CDMO？本文從實務角度提供五個突圍策略：專注利基市場建立專業形象、取得國際GMP認證獲得合規信任、策略性合作加速市場進入、精準的商業開發規劃從臨床試驗切入、以及系統性建立產業人脈創造信任價值。文章特別說明PIC/S互認優勢、新創合作模式、以及如何選擇技術導向或市場導向的利基領域。
你是否曾想過，為什麼歐美生技公司寧願付高價委託歐美CDMO，也較少選擇成本更具競爭力的亞洲中小型CDMO？
在上一篇文章《為什麼亞洲CDMO難以國際化？》中，我們深入剖析了亞洲CDMO，尤其是中小型/區域型業者在全球化過程中常見的困境。本篇文章將從實務角度出發，分享五個可行的突圍策略打進國際市場，這些都是我長期觀察市場與實務工作上累積的心得，希望能為正在思考國際化布局的中小型CDMO提供參考方向。
在資源有限的情況下，中小型CDMO應該優先走專業化路線，讓市場能清楚辨識你的核心能力。與其試圖提供全方位服務，不如將有限資源集中在自身具備優勢的領域，避免資源分散導致「樣樣通、樣樣鬆」的窘境。
以下藥物生產製備都有其特殊技術與搭配之生產設備
評估當前與未來可能爆款的熱銷藥品領域，提前布局卡位。
如果背後有充足資金支持，併購也是快速擴張的選項（如台灣保瑞藥業的成功案例）。
藥品產業與IT產業最大的不同在於：晶圓產品符合ISO標準就能銷往全球，但藥品製造必須逐國取得認證。
實際運作模式如下：
附註：依據藥物種類歐盟會員國可透過EMA集中審批再銷往盟國成員國
在部分國家，因為當地醫藥主管機關還缺乏足夠的藥品審核能力與人力，會選擇接受已取得美國、歐盟 (有的也接受日本)藥證的藥品，簡化這些藥品的審查程序，所以對於大多數客戶來說，也會優先考慮能協助在美歐日取證的CDMO廠。所以若能取得藥品主流市場的GMP認證，對於CDMO的國際化擴展會是極大的助力。
透過策略合作可加速國際市場拓展
若想進入歐美日等市場，可考慮與當地具有強大市場基礎和客戶關係的CDMO建立合作夥伴關係。
鎖定目標市場有潛力的新藥開發公司或生技新創合作，可以累積特定領域技術與經驗，若合作良好CDMO可與新創共同成長。
考量新創公司資金通常較為拮据，CDMO可考慮將合約拆分多個里程碑給新創付款，減緩新創資金消耗速度
若新創以股權代替部分製造費用：
(優點)
可以減緩新創公司現金消耗速度，此外新創成功時CDMO也能因持股增值獲益，透過股權共享利益強化雙方努力動機
(缺點)
須注意若CDMO持有新創股權可能會有以下風險需要考量
以台灣為例，台灣已加入PIC/S GMP會員，在某些會員國之間可互相認可GMP廠證
互認機制的好處：
實務影響： 一般而言，主管機關安排查廠到認證（包含人力安排、日期協調、實地查核、缺失改正、完成領證）大約也要一年左右。若能簡化或免除查廠，對加速藥品上市有極大幫助，對CDMO客戶而言有極大吸引力。
也就是說不是「認識誰誰誰」這麼簡單，而是你得好好經營自己的專業價值。經營自己專業價值的核心思維包含：
我曾見過一個案例：亞洲某中小型CDMO創辦人和美國某新藥公司創辦人是前同事，彼此熟識也了解對方的做事風格。當美國新藥公司要進行臨床I期製造時，毫不猶豫就委託給這間亞洲中小型CDMO。
就這樣？為什麼？
因為創辦人之間的信任。他們知道在藥品開發製造過程中必然會遇到困難，但雙方知道這些困難會被坦誠面對、積極解決，而不是掩蓋或推諉責任。
這種信任，才是商業合作中最珍貴的資產。
這個世界很大但圈子很小，所以，請愛惜自己的羽毛
如果你正在思考中小型CDMO如何打入國際市場，不妨參考以下檢查清單：
亞洲CDMO的國際化之路充滿挑戰，但並非沒有機會。透過專業化定位、合規先行、策略合作、精準市場開發，以及建立信任關係，中小型CDMO也能在國際舞台上找到自己的位置。
國際化不是一蹴可幾，而是需要長期耕耘的過程。選對策略、堅持品質、建立信任，相信你的CDMO也能成為國際客戶值得信賴的夥伴。
延伸閱讀：
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