亞洲CDMO雖擁有技術與成本優勢，卻常在國際化過程中遭遇困境。本文深入解析亞洲CDMO國際化5大障礙：國際法規門檻、品牌商譽不足、地緣政治風險、技術深度差距與文化溝通挑戰，揭示亞洲藥品代工業者無法順利拓展歐美市場的真正原因。
「我們的技術很好、價格也有競爭力，為什麼歐美客戶還是不買單？」
這是我在國際展會上，最常聽到亞洲CDMO業務人員的困惑。明明條件不差，報價也很有誠意，但洽談總是卡在某個環節無法推進——這種「推不動」的感覺，相信擔任過BD/國際業務的同仁都心有戚戚焉。
經過多年參與國際展會、與各國公司實際洽談合作的經驗，我發現亞洲區域型CDMO（藥品委託開發與製造服務公司）面對的並非單純的「行銷問題」，而是幾個深層的結構性障礙。
本篇文章將從實務角度，客觀剖析亞洲CDMO，尤其是中小型業者在國際化過程中面臨的5大困境。
醫藥產業是全球管制最嚴格的產業之一。藥品若出問題會直接危害國民健康，扼殺國家的生產力與競爭力，因此各國主管機關的管理極為嚴格且謹慎。
藥品若想進入歐美等大型市場，必須經過兩道關卡：
這也是製藥產業常說的「藥證」和「廠證」缺一不可。
你可能會想：「如果我只鎖定臨床試驗階段的藥品合作，應該就沒問題了吧？」理論上沒錯，臨床階段的試驗性用藥，製造過程確實只需符合GMP規範（GMP compliant）。
但現實情況是：當你的競爭對手已經擁有FDA、EMA或日本PMDA查核認證時，你的吸引力就大打折扣了。
為什麼？
建立和維護符合國際標準的品質管理系統需要：
對於規模較小的CDMO而言，這是一個巨大的門檻。
歐美客戶在選擇CDMO時，除了品質、成本和技術能力外，也非常重視公司的”商譽（Reputation）”和歷史合作經驗。商譽包含哪些面向？
客戶都極度在意是否能夠保密。雖然藥品本身有專利保護，但其中的技術訣竅（know-how）也是競爭壁壘的關鍵。客戶的擔憂：
保密是建立信任的基礎，需要謹慎處理且長期維護。
亞洲中小型CDMO相對缺乏與國際大型藥廠長期合作的歷史，信任度需要時間建立。這形成了一個惡性循環：
沒有國際客戶 → 沒有合作經驗 → 難以取信客戶 → 沒有國際客戶 (陷入惡性循環)
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策略五：系統性建立產業人脈
COVID-19疫情以及中美貿易戰之後，全球企業對於供應鏈的穩定性和多元化日益重視，以分散地緣政治風險或疫情中斷供應的風險。
對國際藥廠來說，過度集中在單一亞洲國家可能被視為一種風險。尤其在美國保護主義與貿易戰之後，以下因素都會影響客戶的選擇：
如果CDMO在不同國家有多個製造廠，遇到問題時可以平行轉移到其他廠區生產，對客戶來說自然更具吸引力。
實務提醒： 藥品轉廠製造並非簡單換個地點就好，還需要克服技術轉移和法規審核等問題，但至少為客戶提供了備案選項。
國際局勢持續變動，客戶的委外策略也會因時調整。CDMO需要具備應對地緣政治變化的彈性。
無論是小分子藥物、蛋白藥物、mRNA疫苗，還是持續創新的新興療法（如基因治療、細胞治療），這些技術主要源自歐美的研發創新。
歐美領先的CDMO因為更早參與，往往擁有：
對亞洲中小型CDMO而言，需要持續投入才能縮小技術與經驗差距。
有人會說：「以這角度來看，亞洲中小型CDMO永遠在後頭苦苦追趕，永遠都跑不贏啊！」我只能說，這是一個累積的過程。
CDMO需要累積製造技術的經驗與實力，當累積到一定程度的know-how後：
除了穩紮穩打的技術經驗累積，也可考量採取「彎道超車」策略：
案例參考： 許多亞洲CDMO在COVID-19疫情期間投入mRNA疫苗製造，雖然起步較晚，但透過技術合作快速累積經驗，為未來mRNA藥物市場卡位。
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策略一：聚焦與深耕特定利基市場
與國際客戶的溝通協作、法律合約處理、以及文化磨合，都需要國際化的人才和經驗。但是當面對不同時區的合作時，常常必須面對一些挑戰
這些因素對合作都會造成一定程度的挑戰，也是客戶評估合作時的考量點。
歐美客戶大多傾向優先尋找歐美地區熟悉的CDMO，因為文化與溝通方式相似能減少合作障礙。在實務中，製造過程出現技術問題時，雙方常需要用英文溝通以下事項：
但是並非每個歐洲國家的母語都是英文，你可能講得很辛苦，客戶也講得很辛苦。
舉個例子，如果雙方英文溝通都只能傳達85%的真實意思，那麼最終理解度僅剩72%（0.85×0.85）。這不僅延誤問題解決時間，更可能因誤解導致錯誤決策，影響整個專案進度。
各國的商業習慣、人際相處文化都不相同。例如歐美重視直接溝通，亞洲傾向委婉表達；東西方決策模式、時間觀念、談判風格都有差異。如何讓雙方都自在相處，需要時間磨合
看完這5大障礙，你可能會覺得：「亞洲CDMO的國際化之路是不是太困難了？」
確實，這些都是結構性的障礙，不是短期就能克服。但這並不代表沒有機會。
「中國藥明康德」（後來分拆出藥明生物等藥明系列公司）和「韓國三星生物製藥」都曾隨著蛋白藥物的趨勢順勢而起，成功在國際市場站穩腳步，證明亞洲CDMO完全有能力在國際舞台競爭。關鍵在於：選對策略、找對切入點、建立差異化優勢。
在下一篇文章《中小型CDMO如何打入國際市場？5大實戰策略解析》中，我將分享：
如何透過專業化定位建立競爭優勢
取得國際認證的優勢
策略合作的模式與風險評估
客戶開發的切入點與區域選擇
如何正確的建立產業人脈與信任關係
這些都是成功企業的共同做法，也是中小型CDMO可以借鏡的具體策略。
歡迎聯繫和留言分享你的經驗，或你在國際化過程中遇到的挑戰！
